藥品穩定性試驗箱性能需求給我們技術的思考

     當今社會隨著生活水平的不斷提高，人們對產品的質量也不斷重視，國家相關的國標及行標也是不斷升級，對產品的質量也是越來越嚴格規范。現在也成產品質量強有力的規范制度，上周在接到一個藥品行業的客戶，在關于藥品試驗儲藏設備在醫藥行業的應用及技術需求時，客戶的所講所需帶給了我們很多良好的建議和思考。我覺得其中幾點很重要。一，3Q認證IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。二，數據篩選功能，就是利用軟件功能實現數據穩定和出現異常時的很快辨別（因為一次穩定性試驗五年，數據很多）。三，是設備斷電后溫度控制依然可以記錄試驗箱內的溫度。藥品行業客戶提的是其他行業客戶基本沒有提到一些新的技術上及認證上的問題。我司作為主要研發生產試驗箱、試驗機等可靠性設備的廠家。用戶一般是涉及到電子、五金、塑膠、軍工、汽車零部件、大中院校、科研單位、檢驗檢疫、LED電源等等行業。醫藥行業我們之前也有過接觸，但沒有很好的開發。經過客戶的對醫藥行業的專業分析及藥監局對醫藥質量的高度重視，我們覺得只也是我們應該開發的一個重要行業。湖北本身醫藥行業企業云集，如湖北九州通集團、華潤新龍、武漢健民等。所以我們要以藥品穩定性試驗箱一些特殊要求為例，將用戶的這些需求通過我們的儀表和管理軟件 予以實現。當然，由于這些問題的解決要加入專業的軟件，所以，成本也會上升，這也是體現一個廠家實力和品牌價值的時候，因為這樣的整體解決方案不僅僅是“組裝”了1臺機器而已，我 們還有自己的知識產權，有我們為客戶試驗和數據分析的解決的方案，有在這個行業為客戶解決了各種試驗需求的經驗的結晶。