綜合藥品穩定性試驗箱

綜合藥品穩定性試驗箱選型：
1.將使用的行業范圍一般分為：原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業。
2.用途一般分為：新藥研發、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素
3.溫度范圍現市面上的溫度范圍在0至65度。
4.濕度范圍在40~95%RH
5.照度范圍4500LX一0~6000LX
6.實驗物品多少或重量：根據用戶產品重量決定
7.實驗場地大小記錄好藥品箱使用場地位置，場地大小，場地環境。
8.容積大小：主要大小規格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
9.配件要求：無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監控/RS485、短信報警系統、紫外殺菌系統

綜合藥品穩定性試驗箱技術措施
1、制冷系統：兩套*制冷系統，可自動切換工作，保證設備長期連續運行。
2、調節方式：平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動度小。
3、安全保護：獨立限溫報警系統。
4、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
5、具有100組程式10段9循環步驟的容量，每段時間設定zui大值為99小時59分。
6、資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
7、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

光照系統:
1.綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應制造標準，滿足2010藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環境。適用于制藥企業對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。
2.光照系統可選擇擱板式光照系統或外門光照系統，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。（雙層下光照系統選配）

光輻照度顯示監測與控制
1.突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經過第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶觀察和校準。
專業紫外線燈管
2.專業紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質穩定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復更多的測試結果。
3.選用能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座。   

*
1.溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品， 具備長時間連續運行穩定、安全、可靠等特點。
2.進口濕度傳感器
3.選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器， 避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

執行與滿足標準
1.2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設備滿足ICH2003 Q1A（R2）
4.CP2010